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Linktipp: FDA Tracker

Passend zum Post von gestern ist zeitgleich der "FDA Tracker" online gegangen. Das Team des EBM Data Lab um Ben Goldacre hat ein Datenprojekt gestartet, mit dem die Reporting-Pflichten aus klinischen Studien auf clinicaltrials.gov überwacht werden. Besonders hübsch: Das Tool berechnet auch, welche Strafgebühren die FDA auf dieser Basis erheben könnte - und verfolgt, ob sie das tatsächlich tut. Wäre die Zulassungsbehörde konsequent, könnte sie auf diesem Weg den US-Haushalt nachhaltig sanieren. Das EBM Data Lab bleibt auch nicht dabei stehen, die Ergebnisse auf einer Website zu publizieren, sondern will auch wöchentlich einen Bericht an die FDA schicken. Wir können gespannt sein, wie sich das weiter entwickelt. Stay tuned!

Lesetipp: Studien nach der Zulassung?

In manchen Fällen bekommen Hersteller bei der Zulassung die Auflage, weitere Studien durchzuführen, um die Datenbasis zu Nutzen und Risiken zu erweitern. Es ist aber seit langem bekannt, dass diese Auflagen nicht immer eingehalten werden. Bereits 2007 wurde deshalb in den USA ein Gesetz erlassen, das die Durchsetzungsmöglichkeiten der Zulassungsbehörde FDA erweitert.

Verändert hat sich inzwischen aber nicht viel. Das zeigt eine eine Untersuchung, die im September letzten Jahres im NEJM erschienen ist. Das Autorenteam hat sich dafür angesehen, wie es um die Studien steht, die in den Jahren 2009 und 2010 angefordert wurden. Ausgewertet wurde der Behördenbericht aus dem Jahr 2016. Das traurige Ergebnis: Fünf bis sechs Jahre nach der Anforderung war nur die Hälfte der Studien abgeschlossen, jede fünfte hat noch nicht einmal begonnen. Dass es dabei nicht um Trivialitäten, sondern teilweise auch um ernsthafte Sicherheitsfragen geht, zeigen einige angeführte Beispiele in dem Artikel.

Das is…

Videotipp: How to avoid being misled by clinical trials

Klinische Studien sind eine wichtige Sache, wenn man zuverlässige Erkenntnisse zu medizinischen Interventionen gewinnen will. Allerdings gibt es auch zahlreiche Faktoren, die einen dabei in die Irre führen können. In einem sehenswerten Vortrag erklärt Victor Montori, auf welchen Arten von Bias und Spin man gefasst sein muss.

Hörtipp: Gesundheitspolitischer Podcast

Wer sich für Gesundheitspolitik interessiert, sollte einmal in den "GMP-Podcast" reinhören. Unter dem Claim "Gesundheit.Macht.Politik" podcasten Philip Schunke und Pascal Nohl-Deryk zu den (gesetzlichen) Rahmenbedingungen, die eine gute Gesundheitsversorgung ausmachen.

Und in der vorletzten Episode in 2017 haben die beiden meine Kollegin Silke Jäger und mich zu den Evidenz-Geschichte(n) interviewt. Nicht nur deshalb eine Hörempfehlung!

Lesetipp: How to survive the medical misinformation mess

Irreführend und durcheinander: So beschreibt ein Autorenteam um John Ioannidis den Zustand des medizinischen Wissens in einem (frei zugänglichen) Beitrag im Eur J Clin Invest. Auch wer keine Neigung zum Fatalismus hat, muss vermutlich zugeben, dass an dieser Diagnose durchaus etwas dran ist. Die Autoren benennen vier Schlüsselprobleme:

Ein großer Teil der veröffentlichten medizinischen Forschung ist zumindest von fragwürdiger Qualität und nützt Patienten nicht. Gleiches gilt auch für diejenigen, die medizische Entscheidungen treffen müssen.Viele Angehörige der Gesundheitsberufe sind sich dieses Problems nicht bewusst.Selbst wenn sie sich des Problems bewusst sind, fehlen ihnen die nötigen Fähigkeiten, die Zuverlässigkeit und den Nutzen der veröffentlichten Studien zu beurteilen. Patienten und ihren Angehörigen fehlt der Zugang zu zuverlässigen Gesundheitsinformationen und sie bekommen keine ausreichende Anleitung, wie sie diese für Behandlungsentscheidungen nutzen können.  Diese Analy…

Podcast Evidenzbasierte Pharmazie: Journalclub im Januar

Neues Jahr, neue Inhalte: In 2018 gibt es an dieser Stelle alle zwei Monate einen Journalclub. Ich bespreche eine klinische Studie oder einen systematischen Review, der für die Beratung in der Selbstmedikation in der Apotheke relevant sein kann. Wer mag, kann sich vorab schon die besprochene Studie herunterladen und mitlesen oder vielleicht sogar vorab schon mal selbst hineinschauen. Wie auch immer - ich freue mich auf Rückmeldungen, Kommentare, Anregungen und Kritik!

In dieser Episode bespreche ich eine Studie, die ein Erkältungsspray untersucht. Die Versprechungen aus der Werbung und dem Beipackzettel: Weniger Erkältungen und weniger Symptome. Aber hört selbst, ob sich diese Behauptungen mit Hilfe der in der Werbung zitierten Studie tatsächlich belegen lassen.

Die Studie: Clarsund et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Clinical Study on ColdZyme® Mouth Spray against Rhinovirus-Induced Common Cold. Open Journal of Respiratory Diseases, 2017, 7, 125-135

Und nun vi…

Verbotene Wörter - oder: When evidence meets policy

Die meisten von euch haben es vermutlich mitbekommen: Kurz vor Weihnachten ging die Meldung durch die Medien, dass die Centers for Disease Control/CDC (vergleichbar ungefähr mit dem Robert-Koch-Institut in Deutschland) den heißen Tipp bekommen haben, in ihren Finanzierungsanträgen an den von Republikanern dominierten Kongress doch bestimmte Begriffe zu vermeiden, wenn sie Aussicht auf Erfolg haben wollen. Auch wenn es kein Verbot ("ban") im engeren Sinne darstellt, ist der Blick auf die Liste der erwähnten "Negativ-Wörter" doch sehr aufschlussreich:
vulnerableentitlementdiversitytransgenderfetusevidence-basedscience-basedEs wird schnell deutlich, welche Narrative den Entscheidungsträgern unangenehm aufstoßen. Hässlich ist, welchen Bewegungen damit Zugeständnisse gemacht werden. Das verdeutlicht ein Leserbrief in der New York Times:
Frowning on the use of “diversity” is a nod to white nationalism. Excluding “transgender” from our dialogue denies a population most at r…